乌鲁木齐市市场监督管理局 2025 年第一类医疗器械产品首次备案名录

序号

备案编  号

产品名称/产品分类名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人住所

生产地址

型号/

规格/包装规格

产品描述/

主要组成成分

预期用途

产品有

效期

(体外

诊断试

剂产品

适用)

备注

备案

部门

备案日期

变更

情况

1

新乌械备20250014

待测物

清洗液

6840

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

1L/瓶

二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、吐温20、Proclin 300。

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。

2~30°C保存，有效期18个月。 开封稀释后置于2~30°C可稳定3个月。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

2025/12

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2

新乌械备20250015

预激发液

6840

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

110mL/瓶

16.5%过氧化氢、硝酸。

与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。

2~30°C保存，有效期18个月。 开封后置于2~30°C可稳定3个月。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

2025/12

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3

新乌械备20250016

激发液

6840

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

110mL/瓶

1.4%氢氧化钠、曲拉通X-100。

与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。

2~30°C条件下保存，有效期18个月。 开封后置于2~30°C可稳定32天。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

2025/12

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4

新乌械备20250017

样本稀释液

6840

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

规格：120mL/瓶； 型号：样本稀释液1、样本稀释液2、样本稀释液3、样本稀释液4、样本稀释液5

本产品共有5种型号分别是样本稀释液1、样本稀释液2、样本稀释液3、样本稀释液4、样本稀释液5； 样本稀释液1：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、吐温20、Proclin 300； 样本稀释液2：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、牛血清白蛋白、小牛血清、吐温20、Proclin 300； 样本稀释液3：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin 300；（pH应在7.4±0.5范围内） 样本稀释液4：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、酪蛋白、吐温20、Proclin 300； 样本稀释液5：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin 300（pH应在7.2±0.5范围内）

本产品用于对待测样本（血清、血浆或静脉全血）进行稀释、液化，以便于使用本公司生产的体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2~30°C保存，有效期18个月； 样本稀释开封后置于2~30°C可稳定32天。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

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