乌鲁木齐市市场监督管理局2025年第一类医疗器械产品取消备案名录

序号

备案编号

产品名称/产品分类名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人住所

生产地址

型号/规格/包装规格

产品描述/主要组成成分

预期用途

产品有效期

(体外诊断试剂产品适用)

备注

备案部门

备案日期

变更情况

1

新乌械备20210025号

核酸提取试剂

6840

明德新疆生物科技有限公司

91650104MA79LG866R

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303

96T/盒、384T/盒、96T*2/盒、96T*8/盒

本试剂盒主要组分为裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液

本试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

2021/11

/11

取消备案日期2025/12/24

2

新乌械备20220005号

一次性使用病毒采样管22-11-09

明德新疆生物科技有限公司

91650104MA79LG866R

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303

型号：Ⅰ型：（灭活型带拭子），Ⅱ型：（灭活型不带拭子），Ⅲ型：（非灭活型带拭子），Ⅳ型（非灭活型不带拭子）。 采样拭子型号：A型（口腔），B型（鼻腔）。 灭活型分为胍盐灭活型和含样本释放剂，免提取型;非灭活型分为Ⅲ-1型、Ⅳ-1型，可配套样本释放剂使用；Ⅲ-2型、Ⅳ-2型；Ⅲ-3型、Ⅳ-3型 规格：600μL/支，1mL/支，2mL/支，3mL/支，6mL/支，11mL/支，12mL/支。 保存管规格：1.5mL，2mL，5mL，10mL，20mL，30mL。 包装规格：24支/盒，25支/盒，48支/盒，50支/盒，96支/盒，100支/盒。

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于临床样本采集、运输和储存等。

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乌鲁木齐市市场监督管理局

2022/05

/09

取消备案日期2025/12/21